Webbinarier – ATMP och IVDR
Välkommen till Läkemedelsverket och SwedenBIO:s entimmes lunchwebbinarier den 9 och 16 november.
Läkemedelsverket föreläser om läkemedel för avancerad terapi (ATMP) och om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
Webbinarierna genomförs på Teams och är på svenska. Ingen inspelning sker.
Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi
Onsdag 9 november kl. 11:00 – 12:00
Tema: Regelverk och stöd vid utveckling
– Hur ser regelverket ut, vad omfattar det?
– Vad är viktigt att tänka på vid utveckling av ATMP?
– Ansökan om klinisk prövning av ATMP.
– Stöd och möjlighet till rådgivning.
Föreläsare: Miriam Idar, Regulatorisk utredare avancerade terapier, Läkemedelsverket
Regulatoriska processer för prestandastudier
Onsdag 16 november kl 11:00 – 12:00
Presentation av det regulatoriska ramverk som reglerar prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vad som är aktuellt i Sverige.
– regelverket (övergripande)
– myndigheternas uppdrag och roll
– anmälan och ansökan till Läkemedelsverket när flera regelverk behöver tillämpas samtidigt (till exempel CTR och IVDR).
Föreläsare: Anna Skott, Regulatorisk utredare medicinteknik, Läkemedelsverket.
Mer information och anmälan: http://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/radgivning/innovationskontoret/webbinarier-atmp-och-ivdr#hmainbody1
Länk till seminariet publiceras här samt skickas ut via mejl dagen innan till anmälda deltagare